MDIC認定

MDIC認定制度とは

MDIC認定制度のねらい

本制度は、医療機器の品質向上、安全性の確保並びに適正使用の普及を目指し、ヒヤリ・ハット情報や不具合情報等を含む情報の収集・提供や医療機器全般の適正な使用および保守管理に必要な知識・技術などの情報を医療安全管理者・医療機器安全管理責任者や医療機器の利用者(医師・看護師・臨床工学技士ほか)等と製造・販売・賃貸業者、修理業者を含む医療機器の製造販売業者等との間で共有し、患者の安全と医療の質向上に貢献できる担当者となる医療機器情報コミュニケータMDIC(エム・ディー・アイ・シー)を学会で認定し、育成することを目指します。

MDIC認定制度の創設背景

●医療機器は医薬品と異なり、作動原理・構造も多種多様であるだけでなく、不適正使用や保守点検の不徹底により多くのリスクも生じます。すでに、医療法改正により、医療機関においては「医療安全管理者」の設置および「医療機器安全管理責任者」の設置が義務付けられるようになりました。一方、厚生労働省の医療機器産業ビジョンにおけるGVP省令(医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令)や薬事法改正により、市販後の安全確保対策のため、製造販売業者において「医療機器情報担当者」の設置が求められております。

医療機器安全管理の現状と問題点

●患者の安全確保や不具合の再発防止のためには、医療機関と医療機器の製造販売業者間において、医療機器およびその取扱いに関する情報の共有と交換が円滑に行われる体制が必要となります。医療機関、製造販売業者等の会員で構成する本学会は、医療機関、製造販売業者、卸/販売業者等が、より密度の濃い情報交換ができるよう、これら法的な背景を理解した上で医療機器情報コミュニケータ(MDIC)認定制度の創設に至りました。

MDICの定義と役割

医療機器の基本的な適正使用および関連する技術情報に必要な知識並びにコミュニケーション力を有するとともに、ヒヤリ・ハット、不具合情報等の医療機器に関する安全性情報の収集、あるいは提供の資質を有する者で、MDIC認定セミナーを受講し、検定試験に合格した者から、認定の申請があった者をMDICとして認定します。

1)医療機関の医療スタッフにおけるMDIC認定者の役割

  • 厚生労働省や製造販売業者等から当該医療機器に関する技術的な情報を収集することです。
  • 製造販売業者等の医療機器情報コミュニケータから当該医療機器に関する品質、有効性、安全性に関すること並びに適正使用に関する情報を収集するとともに、同必要情報を提供することです。
  • 医療機器の安全使用に必要とする情報を収集し、院内の医療スタッフに安全教育をおこなうことです。

2)製造販売業者等の担当者におけるMDCI認定者の役割

  • 医療機関の医療スタッフに当該医療機器に関する儀銃的な情報を提供することです。
  • 医療機器の品質確保、有効性確保、安全性確保並びに適正な使用と普及を図る情報を提供するとともに、これらに関する情報を収集することです。
  • 薬事法に則り、医療機器の安全性情報を医療機関に提供し、また適切に収集することです。

3)医療機関と製造販売業者等の双方にMDICが配置されることで情報伝達が円滑となり、医療の安全に寄与するだけでなく、お互いの信頼関係も生まれます。

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MDIC認定セミナーの受講科目と他の専門別認定との協調関係

受講科目

MDIC認定セミナーは、MDIC標準テキスト「医療概論」「臨床医学」「臨床工学」「医療情報」を使い、全国で4日間に渡り、開催します。
(注)開催都市は毎年変更されます。

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他の専門別認定との協調関係

MDIC認定制度は、関連学術団体や医療機器業界団体の専門領域別認定で不足しがちな医療機器全般の基礎的な知識や技術の習得を支援し補完するためのものです。具体的には、専門に特化することで他の医療分野で常識となっていることを再確認することです。

  1. 関連学術団体が実施している専門領域別技術認定制度や、各医療機器業界団体が薬事法改正・GVP省令で規定され、実施予定の業界団体認定による医療機器情報担当者や業界団体専門領域別医療機器情報担当者認定制度を否定するものではありません。
  2. MDIC認定を取得した上で、関連学術団体で実施している専門領域別技術認定や各医療機器業界団体の専門領域認定を取得することがステップアップの近道となります。

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