研究倫理指針の変更について

日本医療機器学会
会員各位

日本医療機器学会倫理委員会よりお知らせいたします。
「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」と従来の「人医学系研究に関する倫理指針」が統合され、 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」として公布され、令和3年6月30日より施行されます。
詳細は添付の資料を参照いただきたいと存じますが、主な点を以下に挙げました。
研究実施中あるいは申請を考えている会員各位は必ず確認するようお願いします。

主な変更点

〇経過措置:すでに実施中の研究はそのまま現行の指針に基づき実施可能です。
令和3年6月30日以降に申請、あるいは6月30日時点で未承認・未許可の研究は新指針に基づいた申請が必要となります。

〇研究機関に試料の提供のみを行う「研究協力機関」が新たに規定できるようになります。

〇研究計画書の軽微な変更のうち、倫理審査委員会が事前に確認のみで良いと認めたものは報告事項として取り扱うことが可能となります。

〇多機関共同研究について
– 当該研究責任者の中から研究代表者を選定する。
– 研究代表者は全施設を代表して当該施設での審査や情報共有の統括を行う。
– 研究分担施設はそれぞれの施設での倫理審査を受ける必要はなくなる。

〇電磁的方法によるインフォームドコンセント:条件を満たせば可能となります。ただし実施手続きや本人確認など配慮が必要です。

詳細につきましては、下記をご参照ください。

・人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(厚生労働省)

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html#h2_free2

・「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の制定について (施行通知)

https://www.mhlw.go.jp/content/000757567.pdf

・人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(令和3年4月16日)

https://www.mhlw.go.jp/content/000769923.pdf

・様式集(MS-Wordファイル)

https://www.mhlw.go.jp/content/000770017.docx

・「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」について(事務連絡、令和3年4月16日)

https://www.mhlw.go.jp/content/000769922.pdf

・「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」説明資料

https://www.mhlw.go.jp/content/000769921.pdf