「洗浄・消毒・滅菌を行うにあたり添付文書の内容が不適切だと考えられる医療機器」をお知らせください

再使用可能な医療機器の添付文書には、その再生処理（洗浄・消毒・滅菌）の方法が記載されています。しかし、その記載が適切とは言いにくい機器があります。また、製造販売業者に再生処理について問い合わせても明確な返答を得られない事例もあります。このような再生処理に疑問のある医療機器の添付文書について製造販売業者に是正を促し、人類の健康と福祉に貢献することを目的として皆様からの報告を募集します。

本事業の詳細について必ずこちらをご確認下さい。

報告フォーム（下記QRコード等参照）または報告書を利用してご報告下さい。

※扱う対象は再生処理（洗浄・消毒・滅菌）のみに限定し、無記名の報告は受け付けません。

フォーム入力による報告方法

以下のQRコードを読み取るかクリックし、報告フォームページから直接報告することができます。

報告書を郵送または電子メールで提出する方法

以下から報告書をダウンロードし、必要事項を記入の上、添付文書のコピー（必須）と参考になる写真1枚（任意）を付けて郵送または電子メールでご提出ください。

件名を「滅菌管理業務検討委員会不適切だと考えられる添付文書の報告窓口宛」にして、mekkin-tenpubunsho@jsmi.gr.jpへ送信してください。

〒113-0033 東京都文京区本郷3-39-15
一般社団法人日本医療機器学会事務局
「滅菌管理業務検討委員会不適切だと考えられる添付文書の報告窓口」宛
※郵送いただいた報告書類は返却致しません。

受け付けた報告をもとに製造販売業者に添付文書記載内容の妥当性を示す科学的な根拠となる資料のご提出を求め、必要に応じて実物を検分します。委員会は検証の結果を踏まえ、是正が必要と認められる場合には、理由とともに製造販売業者に是正を促します。 是正されない場合は、再生処理について科学的な根拠がないと判断し、委員会もしくは学会からPMDAへ「医療機器安全性情報報告書」を提出し、PMDAによる科学的な調査・検討を促します。また、学会ホームページや学会誌に、是正されないことを掲載する場合があります。 なお、委員会は報告者への返答義務は負いません。

皆様からの報告状況や是正の成果などの活動実績を、学術集会やホームページで報告します。

一般社団法人日本医療機器学会
滅菌管理業務検討委員会